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Dall’Olanda uno studio sull’analisi costo-efficacia dei farmaci orfani

Fonte Sanità news malattie rare PDF Stampa
01 October 2013
In un articolo pubblicato su Applied Health Economics and Health Policy vengono forniti suggerimenti su come contrastare la decisione dell’Health Insurance Board olandese di non rimborsare i farmaci orfani (terapia di sostitutzione enzimatica) per il trattamento delle malattie da accumulo lisosomiale, agalsidasi alfa e agalsidasi beta, della malattia di Fabry e dell’alglucosidasi alfa per la malattia di Pompe. L’Healthcare Insurance Board olandese è arrivato a questa decisione sulla base dello sfavorevole rapporto costo-efficacia che scaturisce dal limitato valore terapeutico supplementare (come conseguenza del lento progredire della malattia), dai costi elevati e dal fatto che il costante rimborso dei farmaci porterebbe ad una limitazione delle risorse per altri farmaci più convenienti. Secondo gli autori, il rimborso dei farmaci sulla base del rapporto costo-efficacia è stato un argomento di intenso dibattito a causa delle sfide scientifiche e politiche. Alcune delle questioni che ruotano intorno al rapporto costo-efficacia dei farmaci orfani sono rappresentate dall’incertezza per quanto riguarda la sicurezza e l’efficacia di questi prodotti al momento del loro lancio sul mercato, a causa del numero ristretto di soggetti che hanno preso parte alla sua sperimentazione clinica, della mancanza di studi randomizzati e controllati e dell’uso delle misure di efficaciasurrogate. Gli autori ritengono che le necessità attuali sono quelle di sviluppare delle linee guida appropriate per l’analisi e la valutazione del rapporto costo-efficacia dei farmaci orfani per le malattie rare e ultra-rare, così come sta facendo il National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), che è responsabile della valutazione dei farmaci orfani in Inghilterra e in Galles da aprile 2013. Per affrontare la questione del limitato numero di pazienti nei Paesi Bassi,
gli autori propongono la creazione di un registro europeo delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei farmaci orfani. Secondo gli autori, affrontare una valutazione economica implica degli approcci come le soglie variabili di costo-efficacia (che permettono di definire una soglia più elevata per i farmaci orfani) o i rapporti ponderati di costo-efficacia (dove il guadagno per
la salute di un paziente con una malattia rara avrebbe un peso più alto). Essi raccomandano ulteriori ricerche per scoprire i valori sociali dei farmaci orfani e poi incorporarli in questo processo decisionale.

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