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Ipertensione arteriosa polmonare, Fda riconosce a riociguat lo status di farmaco orfano

Fonte: Osservatorio malattie rare, la scrittura non è autentica
Autore: Redazione,  30 Set 2013
L’FDA, ente regolatorio statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti farmaceutici, ha approvato la designazione di farmaco orfano (Orphan Drug Designation) per riociguat, un farmaco sperimentale sviluppato da Bayer per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare e per l’ipertensione polmonare tromboembolica. 

Nel febbraio del 2013, Bayer ha depositato all’Fda la domanda di approvazione del Farmaco per le due indicazioni sopracitate: ipertensione arteriosa polmonare di classe WHO 1 per migliorare la capacità di esercizio e per l’pertensione polmonare cronica tromboembolica (CTEPH) di classe WHO 4, persistente o ricorrente dopo intervento chirurgico o inoperabile, al fine di migliorare la capacità di esercizio e la classe WHO.

Pochi giorni fa il farmaco è stato approvato dalle autorità sanitarie canadesi e sarà messo in commercio da Bayer con il marchio Adempas.

Ipertensione Arteriosa Polmonare
L’Ipertensione Arteriosa Polmonare (IAP) è una malattia rara, mortale e fortemente debilitante, che a livello mondiale  interessa circa 2,5 milioni di persone di cui 3mila nel nostro paese, soprattutto donne, ma nei soggetti dei sesso maschile la patologia si presenta ancora più grave. Deriva da un costante restringimento nei vasi sanguigni che portano il sangue ai polmoni, che provoca una progressiva condizione di alta resistenza vascolare e quindi un aumento patologico e prolungato della pressione che, col tempo, porta il cuore a perdere  la sua capacità di pompare il sangue necessario ai polmoni.

Per i pazienti diventa sempre più difficile eseguire le normali attività di tutti i giorni come lavarsi, vestirsi, camminare per un periodo anche breve di tempo e fare le scale: rappresentano uno sforzo fisico che non riescono ad affrontare.  La malattia influisce fortemente sulla vita delle persone: la stanchezza e la sensazione d’affanno che l’accompagnano possono compromettere fortemente lo svolgimento di una vita quotidiana normale. Si tratta di una condizione molto grave: la sopravvivenza, in assenza di trattamento, è di pochi anni.

Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms), le categorie di ipertensione polmonare sono cinque: ipertensione polmonare tromboembolica cronica, ipertensione arteriosa polmonare, ipertensione polmonare con malattia ventricolare sinistra e ipertensione polmonare con pneumopatia e/o ipossiemia che comprende ipertensione polmonare con malattia polmonare cronica ostruttiva e ipertensione polmonare con malattia polmonare interstiziale.

Ipertensione polmonare cronica tromboembolica (CTEPH)
La CTEPH è una malattia mortale in cui l’occlusione tromboembolica (coagulo di sangue) dei vasi polmonari  porta gradualmente ad un aumento della pressione nelle arterie polmonari.   Il trattamento standard raccomandato è una procedura chirurgica conosciuta come endoarterectomia polmonare,2 ma si stima che solo un quarto di tutti i pazienti nel mondo venga sottoposto a una valutazione chirurgica. Inoltre, CTEPH è inoperabile in, si stima, 20-40 per cento  dei pazienti, e in alcuni casi la malattia persiste o si ripresenta dopo l’intervento chirurgico. 2  Ad ora non esiste terapia farmacologica approvata per il trattamento di CTEPH e quindi c’è un bisogno medico insoddisfatto per i pazienti che si non possono sottoporsi all’intervento chirurgico o che presentano ipertensione polmonare persistente o ricorrente dopo l’intervento.

Riociguat
Riociguat (BAY 63-2521) è un farmaco orale che è statao sperimentato come nuovo approccio terapeutico per il trattamento di diversi tipi di ipertensione polmonare.  Riociguat è il primo componente di una nuova classe di molecole, gli stimolantori della guanilato ciclasi solubile (sGC). sGC è un enzima che si trova nel sistema cardiopolmonare. Quando l’ossido nitrico (NO) si lega a sGC, l’enzima catalizza la sintesi della molecola di segnalazione guanosin monofosfato ciclico (cGMP). cGMP gioca un importante ruolo nella regolazione del tono vascolare, proliferazione cellulare, fibrosi, e infiammazione.
L’ipertensione polmonare è associata a disfunzione endoteliale, compromessa sintesi di NO quindi insufficiente stimolazione del pathway NO-sGC-cGMP. Riociguat si ritiene possedere un duplice meccanismo di azione: sensibilizzazione di sGC all’NO endogeno ed anche stimolazione diretta di sGC indipendentemente da NO

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