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Articolo 3 (D.M. 279/01)

 Fonte   http://www.gazzettaufficiale.it

Decreto Ministeriale 18 maggio 2001, n. 279 (D.M. 279/01)

Pubblicato nella G.U. Serie Generale n.160 del 12-7-2001 – Suppl. Ordinario n. 180

Entrata in vigore del decreto: 12-7-2001

Estratto

Art. 3.
                         Registro nazionale
  1.  Al  fine  di consentire la programmazione nazionale e regionale
degli  interventi  volti alla tutela dei soggetti affetti da malattie
rare  e  di  attuare la sorveglianza delle stesse e’ istituito presso
l’Istituto  superiore di sanita’ il Registro nazionale delle malattie
rare.
  2.  Il  Registro  raccoglie  dati anagrafici, anamnestici, clinici,
strumentali,  laboratoristici e relativi ai fattori di rischio e agli
stili di vita dei soggetti affetti da malattie rare, a fini di studio
e di ricerca scientifica in campo epidemiologico, medico e biomedico.
  3. Il Registro nazionale e’ funzionalmente collegato con i registri
interregionali  e  territoriali  e,  ove  esistenti,  con  i registri
internazionali.
  4.  La  raccolta  dei dati e il loro trattamento, consistente nelle
operazioni   di   validazione,   analisi   statistico-epidemiologica,
valutazione delle associazioni tra fattori di rischio e stili di vita
correlati    all’eziologia    e    alla    prognosi,   aggiornamento,
rettificazione,   integrazione   ed   eventuale  cancellazione,  sono
effettuati  secondo la normativa vigente in materia di protezione dei
dati personali.
  5.  L’accesso  ed  il  trattamento  dei  dati  sono  consentiti nel
rispetto  delle  vigenti  disposizioni  in  materia di tutela di dati
personali  e  con  l’adozione  delle  misure  di  sicurezza di cui al
decreto  del  Presidente  della  Repubblica  28  luglio 1999, n. 318.
L’accesso  ai  dati  e’ consentito anche agli operatori dei Centri di
riferimento  appositamente  autorizzati,  per  le  finalita’  di  cui
all’articolo 2, comma 3.
  6.   I   dati  sanitari  sono  conservati  in  archivi  cartacei  e
informatizzati  separatamente  da  ogni  altro  dato personale e sono
trattati  con  tecniche  di  cifratura  o  codici  identificativi che
consentano   di   identificare   gli  interessati  solo  in  caso  di
necessita’.
  7. La comunicazione e la diffusione dei dati del Registro nazionale
e’  consentita  per le finalita’ e nei limiti di cui all’articolo 21,
comma  4,  lettera  a),  della  legge  31 dicembre  1996,  n.  675, e
successive modificazioni.
  8.  Il  trasferimento all’estero dei dati del Registro nazionale e’
consentito  ai  sensi dell’articolo 28, comma 4, lettera g-bis, della
legge  31  dicembre  1996,  n.  675,  e  successive  modificazioni  e
integrazioni.
  9.  Le  disposizioni  del  presente  articolo si applicano anche ai
registri  interregionali  tenuti  dai  Centri  di  riferimento di cui
all’articolo 2, comma 3.

 
 
          Nota all'art. 3:
              -  Per  il  titolo  del  decreto  del  Presidente della
          Repubblica  28 luglio  1999,  n. 318, si veda nella nota al
          preambolo.
              - Si riporta il testo dell'art. 21 e dell'art. 28 della
          citata legge 31 dicembre 1996, n. 675:
              "Art.  21 (Divieto di comunicazione e diffusione). - 1.
          Sono  vietate  la  comunicazione  e  la  diffusione di dati
          personali  per  finalita'  diverse da quelle indicate nella
          notificazione di cui all'art. 7.
              2.   Sono   altresi'  vietate  la  comunicazione  e  la
          diffusione  di  dati personali dei quali sia stata ordinata
          la  cancellazione,  ovvero quando sia decorso il periodo di
          tempo indicato nell'art. 9, comma 1, lettera e).
              3.  Il Garante puo' vietare la diffusione di taluno dei
          dati  relativi  a  singoli  soggetti,  od  a  categorie  di
          soggetti,  quando  la  diffusione  si pone in contrasto con
          rilevanti  interessi della collettivita'. Contro il divieto
          puo'  essere  proposta  opposizione  ai sensi dell'art. 29,
          com-mi 6 e 7.
              4.  La  comunicazione  e  la  diffusione  dei dati sono
          comunque   permesse:   a)   qualora  siano  necessarie  per
          finalita'  di  ricerca  scientifica o di statistica e siano
          effettuate  nel  rispetto  dei  codici  di deontologia e di
          buona condotta sottoscritti ai sensi dell'art. 31".
              "Art.  28 (Trasferimento di dati personali all'estero).
          - 1. Il trasferimento anche temporaneo fuori del territorio
          nazionale,  con  qualsiasi forma o mezzo, di dati personali
          oggetto  di  trattamento deve essere previamente notificato
          al   Garante,  qualora  sia  diretto  verso  un  Paese  non
          appartenente  all'Unione europea o riguardi taluno dei dati
          di cui agli articoli 22 e 24.
              2.   Il   trasferimento  puo'  avvenire  soltanto  dopo
          quindici  giorni dalla data della notificazione; il termine
          e' di venti giorni qualora il trasferimento riguardi taluno
          dei dati di cui agli articoli 22 e 24.
              3.  Il  trasferimento  e' vietato qualora l'ordinamento
          dello  Stato  di  destinazione  o  di transito dei dati non
          assicuri  un  livello  di  tutela  delle  persone  adeguato
          ovvero, se si tratta dei dati di cui agli articoli 22 e 24,
          di   grado   pari   a  quello  assicurato  dall'ordinamento
          italiano.    Sono   valutate   anche   le   modalita'   del
          trasferimento  e  dei  trattamenti  previsti,  le  relative
          finalita', la natura dei dati e le misure di sicurezza.
              4.  Il  trasferimento  e'  comunque consentito qualora:
          g-bis) il trattamento sia finalizzato unicamente a scopi di
          ricerca  scientifica  o  di statistica e sia effettuato nel
          rispetto  dei  codici  di  deontologia  e di buona condotta
          sottoscritti ai sensi dell'art. 31.".

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